Introdução

O aumento do uso de esterilização terminal para dispositivos médicos críticos e sensíveis à temperatura deu origem a um maior uso de métodos de esterilização de baixa temperatura. Os sistemas STERRAD® e os esterilizadores V-PRO® oferecem ciclos de esterilização mais curtos e usam peróxido de hidrogênio (H2O2), um esterilizante com melhor perfil de segurança do que esterilizadores de óxido de etileno (EtO). Consequentemente, esses esterilizadores se tornaram amplamente utilizados para processamento de instrumentos sensíveis à temperatura e umidade.

Existem normas de segurança em vigor para garantir que as concentrações ambientais do peróxido de hidrogênio permaneçam em níveis seguros. O Limite de Exposição Permissível da OSHA (OSHA PEL) para o peróxido de hidrogênio é atualmente 1 ppm,1 que é igual ao Valor Limite (TLV) da American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH®). Embora esse limite de concentração seja uma média ponderada de tempo (calculada ao longo de um período de 8 horas), a ACGIH® também tem um pico de exposição de curto prazo, que afirma que em nenhum momento a exposição deve exceder aos 5 ppm.2 Esses limites são muito baixos e visam garantir a segurança do trabalhador em um local de trabalho em conformidade.

Probabilidade de Exposição: Uma Perspectiva Tecnológica

Os fabricantes projetam seus sistemas para garantir que as exposições ambientais ao peróxido de hidrogênio sejam mínimas. A Advanced Sterilization Products afirma que o uso de uma fase de plasma de gás no processo de esterilização do Sistema STERRAD® dissocia o peróxido de hidrogênio não reagido em oxigênio e água, eliminando a necessidade de aeração. Como alternativa, os esterilizadores STERIS V-PRO® passam o peróxido de hidrogênio por um conversor catalítico, onde é reduzido à água e oxigênio.3

Alinhado com os padrões ambientais que regulam a exposição ao peróxido de hidrogênio, foi realizado um estudo comparativo para determinar as diferenças nas emissões de peróxido de hidrogênio para os Sistemas STERRAD® e esterilizadores STERIS V-PRO®.

Em nenhum momento a exposição de curto prazo deve exceder aos 5 ppm.3

Conceito

Método de Estudo

O estudo foi uma comparação simples entre quatro sistemas de esterilização de baixa temperatura - dois de cada fabricante. Os esterilizadores de ambas as marcas são esterilizadores de uso clínico. Sistemas testados: 

  • Sistema STERRAD® 100NX 
  • Sistema STERRAD NX® 
  • Sistema V-PRO® maX 
  • Sistema V-PRO® 1 Plus

Teste Ambiental Contínuo

Sensores de monitoramento contínuo foram instalados na parte superior e frontal dos esterilizadores para medir as concentrações de peróxido de hidrogênio perto dos esterilizadores. O teste foi realizado usando sensores ChemDAQ® Steri-Trac®, que são conectados a um computador laptop para registrar os dados. Os sensores são desenvolvidos especificamente para medir concentrações muito pequenas de peróxido de hidrogênio e produzir uma resposta linear ao aumento das concentrações de peróxido de hidrogênio.

Os dados foram registrados desde o início de cada ciclo até dez minutos após o término do ciclo. Quando o ciclo foi concluído, a porta do esterilizador foi aberta.

Uma série de ciclos foi executada em cada um dos esterilizadores, usando diferentes ciclos e cargas na câmara para determinar se essas variáveis afetam os níveis de concentração ambiental de peróxido de hidrogênio durante e após a operação dos ciclos. Além disso, as operações foram realizadas durante um dia inteiro para simular os efeitos potenciais do uso contínuo nas concentrações ambientais de peróxido de hidrogênio.

Ciclos do Esterilizador

Cada esterilizador foi operado duas vezes com uma câmara cheia ou vazia, por meio das combinações listadas abaixo na Tabela 1.
Os ciclos Standard, Lumen e Non-Lumen são normalmente usados para esterilizar a instrumentação geral. Os ciclos FLEX e Flexible são reservados para esterilizar endoscópios flexíveis.

CARGAS NA CÂMARA CHEIA

As cargas Standard contêm instrumentos que normalmente seriam processados usando o ciclo apropriado:

Esterilizador Tipos de Ciclos Número de Operações
Sistema STERRAD® 100NX STANDARD, FLEX 2
Sistema STERRAD NX® STANDARD, ADVANCED 2
Sistema V-PRO® maX Flexible, Lumen 2
Sistema V-PRO® 1 Plus Non-Lumen, Lumen 2
Table 1.
Carga Standard Carga Flexible
  • Bandeja de esterilização
  • Bandeja de esterilização
  • Um tapete de silicone ~ 9"x 22"
  • Um tapete de silicone ~ 9"x 22"
  • Diversos componentes de aço inoxidável e plástico
  • 1 endoscópio flexível
  • Usado para ciclos STANDARD, Lumen e Non-Lumen
  • Usado para ciclos FLEX e Flexible

Colocação do Sensor

Os sensores foram colocados em posições semelhantes para todos os esterilizadores: no topo do esterilizador (em cima) e diretamente sobre a porta do esterilizador (na frente).

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Resultado

Em todos os casos, não houve emissões notáveis dos esterilizadores durante o ciclo ativo (tempo entre o início e o término de cada ciclo). No entanto, ocorreram emissões significativas de peróxido de hidrogênio medidas quando as portas das câmaras dos esterilizadores STERIS V-PRO® maX foram abertas após a conclusão de cada ciclo.

Picos variando de 5 ppm a até 17 ppm ocorreram depois que a porta da câmara foi aberta para o esterilizador V-PRO® 1 Plus. Não ocorreu variação observada entre os tipos de ciclo ou quando a câmara estava cheia ou vazia.

O sistema V-PRO® maX apresentou picos de concentração variando de 7 ppm a até 20 ppm após a abertura da porta da câmara (Gráficos 2 e 4).

Esses picos de concentração são indicativos de uma nuvem de peróxido de hidrogênio vaporoso subindo da câmara aberta de cada esterilizador V-PRO®. Cada aumento na concentração estava bem acima dos limites de exposição ACGIH® máximos de 5 ppm para exposição de curto prazo. Sensores diretamente acima das portas dos esterilizadores V-PRO® mediram essas concentrações por 10 minutos após um ciclo completo. Além disso, esta área está próxima de onde um operador se posicionaria para remover a carga da câmara.

O V-PRO® maX apresentou picos de concentração variando de 7 ppm a até 20 ppm.

Os Sistemas STERRAD® 100NX e STERRAD NX®não registraram valores acima de 0,3 ppm.

O V-PRO ® maX é desenvolvido com ventiladores de extração acima da porta, que têm como objetivo reduzir a exposição do operador ao vapor. Apesar disso, o sensor colocado na frente do V-PROÒ maX ainda registrou concentrações após a abertura da porta da câmara no ou acima do ACGIHÒ, um pico de exposição de curto prazo de 5 ppm em cada caso medido.

Em comparação, para o Sistema STERRAD® 100NX, independentemente do tipo de ciclo, os resultados de ambos os sensores mostraram que as concentrações de peróxido de hidrogênio estavam bem abaixo do ACGIHÒ, um pico de exposição de curto prazo. A leitura mais alta medida para o Sistema STERRADÒ 100NX era de 3 ppm (Gráficos 1 e 3). Os resultados para o Sistema STERRAD NX® foram muito semelhantes aos do Sistema STERRAD® 100NX, nunca registrando um valor acima de 0,2 ppm.

Análise da Medição

As barras cinza indicam os níveis de concentração de pico medidos (ppm). Barras vermelhas indicam níveis de concentração (ppm) acima do limite permitido ACGIH® de 5 ppm.

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Conclusão

Em um teste de monitoramento contínuo das emissões de peróxido de hidrogênio de quatro esterilizadores de baixa temperatura, o Sistema STERRAD® 100NX, Sistema STERRAD NX®; V-PRO® 1 Plus e V-PRO® maX, foram colocados monitores na parte superior e frontal dos esterilizadores. Ambos esterilizadores do Sistema STERRAD® iniciam uma fase de plasma de gás, resultando em menos emissões mensuráveis de peróxido de hidrogênio - nenhuma superior a 0,3 ppm. Por outro lado, os esterilizadores STERIS V-PRO® 1 Plus e V-PRO® maX produziram emissões significativas de peróxido de hidrogênio, variando entre 5 e 20 ppm cada vez que a porta da câmara era aberta. A localização do sensor que fez essas medições implica que nuvens de peróxido de hidrogênio foram emitidas diretamente na zona de respiração potencial do operador, que abre a porta do esterilizador para remover a carga. Os resultados dos testes indicam que quando as portas do esterilizador foram abertas no final de seus ciclos, as emissões de peróxido de hidrogênio dos esterilizadores STERIS V-PRO® foram de 27 a 67 vezes mais concentradas do que as dos esterilizadores do Sistema STERRAD®.

Os resultados do estudo demonstram que o sistema STERRAD®, que usa uma fase de plasma de gás para dissociar o peróxido de hidrogênio durante o ciclo de esterilização, é mais eficaz na limitação das emissões de peróxido de hidrogênio em comparação com os esterilizadores STERIS V-PRO®, que apenas passa o peróxido de hidrogênio através um conversor catalítico. Portanto, os Sistemas STERRAD® contribuem para um ambiente de trabalho seguro.

As emissões de H2O2 dos esterilizadores V-PRO® variaram de 27 a 67 vezes mais do que as dos esterilizadores dos Sistemas STERRAD®.

Referências

  1. Occupational Safety & Health Administration website - https://www.osha.gov/dts/chemicalsampling/data/CH_246600.html

  2. Occupational Safety & Health Administration website - https://www.osha.gov/laws-regs/regulations/standardnumber/1910/1910.1000TABLEZ1

  3. ACGIH® website - http://www.acgih.org/tlv-bei-guidelines/tlv-chemical-substances-introduction - http://www.dir.ca.gov/title8/ac1.pdf

  4. Amsco® V-PRO® maX Low Temperature Sterilization System, Technical Data Monograph, STERIS Corporation 2013, M3635EN 2013-01,Rev. B

  5. STERRAD® 100NX, STERRAD NX®, V-PRO® 1 Plus and V-PRO® maX. Hydrogen Peroxide Emissions Testing report dated May 2016.

Divulgações e Agradecimentos

A pesquisa foi desenhada e executada pela Actionable Research, uma empresa de pesquisa terceirizada independente, em conjunto com ChemDAQ® Inc., fabricante de sistemas de monitoramento de segurança ambiental. O patrocinador da pesquisa foi a Advanced Sterilization Products. Todos os dados foram coletados pela equipe da ChemDAQ®.

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CR 000224-220104-010