Monitoramento da Esterilização

Pacotes teste desafio (PCD) têm sido usados para esterilização a vapor por anos como requisito para a liberação do implante. Além disso, muitas instalações adotaram o uso de um PCD com cada monitoramento de carga (ELM) para a liberação de carga de rotina. Nesta edição de “Dicas para o Sucesso”, exploraremos a razão de usar um PCD em cada ciclo de esterilização a baixa temperatura.

Regulamento Pacote Teste Desafio (PCD) Indicador Biológico (IB)
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Item desenvolvido para constituir uma resistência definida a um processo de esterilização e usado para avaliar o desempenho do processo. Sistema de teste contendo microrganismos viáveis fornecendo uma resistência definida a um processo de esterilização especificado.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Item desenvolvido para constituir uma resistência definida a um processo de esterilização e usado para avaliar o desempenho do processo. Sistema de teste contendo microrganismos viáveis fornecendo uma resistência definida a um processo de esterilização especificado.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Um PCD é um dispositivo usado para avaliar o desempenho efetivo de um processo de esterilização, permitindo desafiar o processo, de forma similar ou superior ao desafio apresentado pelo item mais difícil rotineiramente processado. Dispositivo indicador do processo de esterilização biológica destinado ao uso por um profissional de saúde para acompanhar produtos sendo esterilizados por meio de um procedimento de esterilização e para monitorar a adequação da esterilização.
ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018 Item desenvolvido para simular produtos a serem esterilizados e para constituir um desafio definido para um processo de esterilização e utilizado para avaliar o desempenho efetivo do processo. Sistema de teste microbiológico que fornece uma resistência definida a um processo de esterilização especificado.

Quais são os monitores de processo usados para esterilização a baixa temperatura e por que eles são importantes?

A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI) ST58 (R) 2018 declara:

  1. Físico: Monitores, impressões digitais, medidores
    • “O monitoramento físico permite uma avaliação em tempo real das condições do ciclo de esterilização e fornece registros permanentes por meio de registros gráficos ou impressões digitais. Monitores físicos são necessários para detectar avarias o mais rápido possível, de modo que as ações corretivas apropriadas possam ser tomadas em caso de falhas” (p. 51).
  2. Físico: Monitores, impressões digitais, medidores
    • “Indicadores químicos devem ser usado sem conjunto com monitores físicos e IBs para demonstrar a eficácia do processo de esterilização” (p. 51)
  3. Indicadores biológicos: IBs, PCDs
    • Os indicadores biológicos têm como objetivo demonstrar se as condições eram adequadas para obter a esterilização. Um IB negativo não prova que todos os itens na mesma carga são estéreis ou que foram expostos a condições adequadas de esterilização” (p. 3).
    • “Os Pacotes Teste Desafio (PCDs) são kits de teste de desafio que contêm um IB ou um IB e um IQ. Um PCD é usado para avaliar o desempenho efetivo de um processo de esterilização, permitindo desafiar o processo, de forma similar ou superior ao desafio apresentado pelo item mais difícil rotineiramente processado.” (p. 53).

Com que frequência um PCD deve ser usado para esterilização a baixa temperatura?

Duas organizações profissionais que fornecem diretrizes para esterilização de dispositivos médicos fornecem recomendações sobre a frequência com que um PCD deve ser usado na esterilização a baixa temperatura.

  • AAMI afirma em ST58 que “um PCD com o IB apropriado também deve ser usado pelo menos diariamente, mas de preferência em todos os ciclos de esterilização.”
  • A AORN em suas Diretrizes para Prática Perioperatória afirma - “O monitoramento de eficácia do esterilizador de rotina deve ser realizado todos os dias para cada ciclo de esterilização usado (por exemplo, padrão, avançado, lúmen, sem lúmen), de preferência com cada carga.”

POR QUE um PCD para Esterilização a Baixa Temperatura deve ser usado em cada ciclo?

  • Os PCDs são construídos para testar a carga de esterilização do pior caso. (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)
  • PCDs podem ser usados por testes periódicos do esterilizador. (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)
  • Usar um PCD em cada carga atende às diretrizes da AAMI e recomendações da AORN.
  • Os PCDs de leitura rápida permitem que a carga esterilizada seja colocada em quarentena antes da leitura dos resultados do IB.
  • Existem três monitores de processo para esterilização a baixa temperatura: Físico, químico e biológico. A confirmação dos resultados de todos os três para cada ciclo fornece a maior garantia de esterilidade. (ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018)

Principais Conclusões

Historicamente, as opções de indicadores biológicos para esterilização a baixa temperatura foram limitadas e as opções de PCD indisponíveis. A tecnologia progrediu e o acesso a um PCD para cada carga de esterilização processada é possível, permitindo o acesso ao mesmo padrão de atendimento para todos os pacientes.

Referências

  1. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI). 2013(2018). ST58:2013/(R)2018. Chemical sterilization and high-level disinfection in health care facilities. pp. 3, 51, 53.

  2. American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI). 2017. Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. p. 81.
    Association of Perioperative Registered Nursing (AORN). 2019. Guidelines for Perioperative Practice. Denver, CO. AORN p. 992.

  3. Food and Drug Administration (FDA). October 4, 2017. Guidance for Industry and FDA Staff. Biological Indicator (BI) Premarket Notification 510k Submissions. Rockville, MD. pp. 3-5. Retrieved august 2, 2020 at http://www.fda.gov.

  4. Danish Standards Association. 2017. Sterilization of Health Care Products-Biological Indicator Part 1-General Requirements (ISO 11138- 1:2017). p. 3. Denne Publication.

CR 000224-220104-022