Pacote Teste Desafio (PCD) na esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio: por que usar em todos os ciclos

Os Pacotes Teste Desafio (PCD) são utilizados há décadas na esterilização a vapor, especialmente como requisito para a liberação de implantes. Além disso, muitas instituições adotaram o uso de um PCD em conjunto com cada monitoramento de carga (ELM) para a liberação rotineira de materiais.

No contexto da esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio à baixa temperatura, o uso do pacote desafio torna-se ainda mais relevante, considerando a complexidade dos dispositivos médicos processados e a necessidade de validação contínua do desempenho do processo.

Neste conteúdo exclusivo da ASP, exploramos por que utilizar um pacote desafio em cada ciclo de esterilização a baixa temperatura e como essa prática fortalece a segurança do paciente e a conformidade com diretrizes internacionais.

Faça uma excelente leitura!

PCD e Indicador Biológico (IB): conceitos segundo a AAMI

De acordo com a ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018, os conceitos de Pacote Teste Desafio (PCD) e Indicador Biológico (IB) são definidos da seguinte forma:

Pacote Teste Desafio (PCD)

• Item desenvolvido para constituir uma resistência definida a um processo de esterilização;
• Simula produtos a serem esterilizados e representa um desafio igual ou superior ao item mais difícil rotineiramente processado;
• Utilizado para avaliar o desempenho efetivo do processo de esterilização.

Indicador Biológico (IB)

• Sistema de teste que contém microrganismos viáveis;
• Fornece uma resistência definida a um processo de esterilização específico;
• Destinado a acompanhar produtos sendo esterilizados e monitorar a adequação do processo.

Essas definições reforçam que o pacote desafio (PCD) e o Indicador Biológico (IB) são complementares, desempenhando papéis distintos, porém essenciais, no monitoramento da esterilização.

Monitores de processo na esterilização a baixa temperatura

A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation — AAMI) ST58 (R) 2018 descreve três categorias de monitores de processo, que devem ser utilizados de forma integrada:

1. Físico: Monitores, impressões digitais, medidores

Incluem medidores, registros gráficos e impressões digitais.

O monitoramento físico permite uma avaliação em tempo real das condições do ciclo de esterilização e fornece registros permanentes por meio de registros gráficos ou impressões digitais. Monitores físicos são necessários para detectar avarias o mais rápido possível, de modo que as ações corretivas apropriadas possam ser tomadas em caso de falhas. (p. 51)

2. Químico: Indicadores químicos

Devem ser utilizados em conjunto com monitores físicos e indicadores biológicos.

Indicadores químicos devem ser usados em conjunto com monitores físicos e IBs para demonstrar a eficácia do processo de esterilização. (p. 51)

3. Indicadores biológicos (IBs e PCDs)

Os indicadores biológicos avaliam se as condições do ciclo foram adequadas para alcançar a esterilização.

Os indicadores biológicos têm como objetivo demonstrar se as condições eram adequadas para obter a esterilização. Um IB negativo não prova que todos os itens na mesma carga são estéreis ou que foram expostos a condições adequadas de esterilização. (p. 3)

Os Pacotes Teste Desafio (PCD), por sua vez, são descritos como:

Os Pacotes Teste Desafio (PCDs) são kits de teste de desafio que contêm um IB ou um IB e um IQ. Um PCD é usado para avaliar o desempenho efetivo de um processo de esterilização, permitindo desafiar o processo, de forma similar ou superior ao desafio apresentado pelo item mais difícil rotineiramente processado. (p. 53)

Com que frequência um PCD deve ser utilizado?

Duas importantes organizações profissionais fornecem recomendações claras sobre a frequência de uso do pacote desafio na esterilização a baixa temperatura:

AAMI — ANSI/AAMI ST58

(...) um PCD com o IB apropriado também deve ser usado pelo menos diariamente, mas de preferência em todos os ciclos de esterilização.

AORN — Diretrizes para Prática Perioperatória

O monitoramento de eficácia do esterilizador de rotina deve ser realizado todos os dias para cada ciclo de esterilização usado (por exemplo, padrão, avançado, lúmen, sem lúmen), de preferência com cada carga.

Essas recomendações reforçam a prática do uso do pacote desafio em todos os ciclos como padrão de excelência.

Por que utilizar um PCD em cada ciclo de esterilização a baixa temperatura?

O uso do pacote desafio em cada carga oferece benefícios claros:

• Os PCDs são projetados para testar o pior cenário de esterilização;
• Permitem testes periódicos e consistentes do desempenho do esterilizador;
• Atendem simultaneamente às diretrizes da AAMI e às recomendações da AORN;
• PCDs de leitura rápida possibilitam a quarentena da carga até a liberação do resultado do IB;
• A confirmação dos três monitores de processo (físico, químico e biológico) em cada ciclo fornece o mais alto nível de garantia de esterilidade.

Principais conclusões

Historicamente, as opções de indicadores biológicos para esterilização a baixa temperatura eram limitadas, e os Pacotes Teste Desafio não estavam amplamente disponíveis.

Com a evolução da tecnologia, tornou-se possível utilizar um pacote desafio em cada carga de esterilização, garantindo que todos os pacientes tenham acesso ao mesmo padrão elevado de segurança, independentemente do tipo de dispositivo processado.

Essa prática fortalece a confiabilidade do processo, reduz riscos e eleva o nível de conformidade com as diretrizes internacionais de esterilização.