Mais do que uma rotina operacional, trata-se de uma decisão técnica que deve considerar o tipo de dispositivo médico, sua intenção de uso e o risco real de transmissão de microrganismos durante a assistência à saúde.
Em um cenário marcado pelo avanço de bactérias multirresistentes e pelo uso crescente de dispositivos médicos reutilizáveis, garantir um processamento adequado é uma responsabilidade compartilhada entre instituições, profissionais de saúde e fabricantes de tecnologia médica.
Veja como fazer uma higienização segura e com qualidade.
Biofilmes: o elo crítico entre falhas de higienização e infecção hospitalar
Entre 70% e 80% das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) estão associadas à formação de biofilmes em dispositivos médicos reutilizáveis.
Biofilmes1 são comunidades estruturadas de microrganismos aderidos a superfícies, protegidas por uma matriz extracelular que dificulta sua remoção e aumenta significativamente sua resistência a antibióticos e agentes desinfetantes.
Uma vez organizadas em biofilmes, as bactérias podem apresentar resistência até 1.000 vezes maior do que microrganismos em estado livre2. Esse fator torna a escolha correta entre desinfecção ou esterilização ainda mais relevante, já que métodos inadequados podem não ser suficientes para eliminar esses agentes.
As classificações formais para a esterilização e desinfecção de dispositivos médicos foram estabelecidas na década de 1970, mas, desde então, a adaptação microbiana sob condições ambientais adversas evoluiu rapidamente3.
Hoje, o elevado risco associado aos surtos de bactérias superresistentes que se formam em biofilmes nesses dispositivos médicos críticos justifica que novas recomendações para a esterilização sejam seguidas, levando em conta, além da classificação de Spaulding, a intenção de uso de determinado material.
A formação de biofilmes e o seu elevado grau de tolerância aos antibióticos comuns e aos métodos de esterilização são de extrema importância para a saúde pública.
A limpeza como base de qualquer processo eficaz
Independentemente do método escolhido, a literatura científica é clara: não existe desinfecção ou esterilização eficaz sem uma limpeza prévia adequada. A remoção mecânica da sujidade orgânica reduz drasticamente a carga microbiana e impede a formação inicial dos biofilmes.
Falhas nessa etapa comprometem todo o processo subsequente, abrindo espaço para contaminações cruzadas e infecções evitáveis, mesmo quando tecnologias avançadas são utilizadas posteriormente.
Regulamentações e boas práticas: realidades distintas na América Latina
No Brasil, a RDC nº 6/2013 estabelece critérios claros para o funcionamento de serviços de endoscopia e para o processamento de dispositivos médicos. No entanto, em muitos países da América Latina, a ausência ou fragilidade de regulamentações faz com que etapas essenciais do reprocessamento sejam negligenciadas.
Porém, é importante destacar que, embora existam países que regulamentam os processos de limpeza de endoscópios, muitos outros na América Latina nem sequer pensam nisso. Atualmente podemos encontrar realidades diferentes e uma delas é que se algo não estiver regulamentado num determinado país, alguns serviços de saúde não o fazem como deveriam e, portanto, muitos dos passos para um correto processamento de dispositivos médicos críticos são não são realizados adequadamente ou são simplesmente ignorados.— Maritza Swann, Líder de Educação Clínica da ASP para a Colômbia
Essa desigualdade regulatória contribui para práticas inconsistentes e aumenta o risco de IRAS, reforçando a necessidade de adoção de padrões internacionais e de decisões técnicas baseadas em evidência.
O que a maioria dos centros de esterilização já fazem é classificar os dispositivos médicos de acordo com o risco de contaminação que eles têm quando estão em contato com o paciente, a isso denomina-se Classificação de Spaulding, explica Maritza:
Hoje, porém, existe uma discussão importante nesta Classificação que se refere ao uso pretendido de determinado material. Pensemos em um dispositivo classificado por Spaulding como semicrítico, pois normalmente é utilizado nas mucosas. Caso seja utilizado em determinado procedimento diretamente nos rins ou ureter, ou seja, áreas estéreis e com alto risco de infecção por microrganismos, sua classificação de risco deverá mudar devido à nova intenção de uso do dispositivo. Aí teria uma classificação crítica e, em vez de simplesmente desinfetar, teria que ser esterilizado.— Maritza Swann, Líder de Educação Clínica da ASP para a Colômbia
Essa desigualdade regulatória contribui para práticas inconsistentes e aumenta o risco de IRAS, reforçando a necessidade de adoção de padrões internacionais e de decisões técnicas baseadas em evidência.
Classificação de Spaulding: um ponto de partida, não de chegada
Tradicionalmente, a escolha entre desinfecção ou esterilização é orientada pela Classificação de Spaulding4, que categoriza os dispositivos médicos conforme o risco de infecção associado ao seu uso.
| Categoria de risco | Nível recomendado de descontaminação | Exemplos de dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Crítico | Esterilização: nesse processo os microrganismos são eliminados a tal ponto que não é possível detectá-los no meio padrão de cultura. Pode ser feita à baixa temperatura ou à vapor. | Entram em contato com os tecidos estéreis e o sistema vascular , por isso, têm alto risco de transmitir infecções. Por exemplo: instrumentos cirúrgicos, implantes e próteses, endoscópios rígidos, seringas e agulhas |
| Semicrítico | Desinfecção (alto nível): elimina os microrganismos de forma vegetativa, mediante aplicação de agentes químicos ou físicos, como detergentes enzimáticos. | Têm contato direto com mucosa ou a pele não-intacta: inaladores e equipamentos de terapias respiratórias e anestesia, endoscópios flexíveis não-invasivos. |
| Não crítico | Desinfecção (baixo nível ou intermediário): trata-se da remoção mecânica da sujidade. | Tocam a pele intacta do paciente, como estetoscópios, muletas, medidores de pressão. |
Contudo, especialistas alertam que essa classificação deve ser analisada à luz da intenção de uso real do dispositivo.
Afinal, um material originalmente considerado semicrítico pode exigir esterilização se for utilizado em áreas estéreis do corpo, como rins ou ureter, elevando significativamente o risco de infecção.
Detergentes enzimáticos: aliados na prevenção de falhas
Ainda é comum que o erro humano e a falta de processos automáticos impactem negativamente os processos de esterilização.
Quando os profissionais de saúde não cumprem as diretrizes específicas estabelecidas pelos hospitais, fabricantes e agências reguladoras, a higienização pode fracassar abrindo espaço para uma possível contaminação do paciente.
Estudos demonstram que o uso de detergentes enzimáticos na limpeza manual de dispositivos médicos, especialmente endoscópios, resulta em menor presença de ATP residual quando comparado a detergentes não enzimáticos. Isso indica uma limpeza mais eficaz e menor risco de biofilmes persistentes5.
Outro trabalho que avaliou estudos experimentais sobre a ação dos detergentes enzimáticos enfatiza que a maioria (71%) apresenta eficácia na remoção de sujidades microbianas e/ou biofilmes e outros tipos de sujidade. Sendo assim, esse tipo de detergente tem sido mais indicado para o processamento de dispositivos médicos, como laparoscópio, laringoscópio, endoscópio e instrumentos endodônticos6.
Quando a desinfecção não é suficiente
Em 2022, o FDA emitiu um alerta global destacando o risco elevado de infecção associado ao uso de ureteroscópios flexíveis submetidos apenas à desinfecção. Embora classificados como semicríticos, esses dispositivos, devido à sua aplicação clínica, devem ser sempre esterilizados.
Esse alerta evidencia que a decisão entre desinfecção ou esterilização não pode ser automática: ela precisa refletir o contexto clínico e o impacto potencial na segurança do paciente.
Esterilização à baixa temperatura ou a vapor: conheça as diferenças
Esterilização por plasma de gás peróxido de hidrogênio
A tecnologia de plasma de gás peróxido de hidrogênio vaporizado permite a esterilização em baixa temperatura, sendo indicada para dispositivos sensíveis ao calor e à umidade.
Criado em 1987, o sistema STERRAD™ 100 foi aprovado pelo FDA em 1993 e se tornou a primeira tecnologia a esterilizar dispositivos médicos por difusão do vapor de peróxido de hidrogênio na câmara, excitando suas moléculas eletromagneticamente para transformá-las em um plasma de baixa temperatura.
Essa combinação de vapor e plasma de peróxido de hidrogênio permite esterilizar instrumentos e dispositivos médicos de forma mais rápida e segura, sem deixar resíduos tóxicos.
Os ciclos de esterilização são automatizados e possuem tempos de duração variados, ajustados para garantir a esterilização adequada de diferentes tipos de dispositivos médicos.
Durante o processo, por exemplo, o sistema coleta e fornece dados para o controlador, otimizando a tomada de decisões a cada ciclo, o que assegura alta eficácia microbiológica.
Além disso, o sistema minimiza a exposição dos profissionais de saúde ao peróxido de hidrogênio, garantindo a sua segurança completa ao final do ciclo.
Esterilização por vapor e óxido de etileno
Métodos tradicionais, como vapor ou óxido de etileno, continuam sendo utilizados, especialmente para materiais compatíveis. No entanto, apresentam ciclos mais longos, maior consumo de recursos e, no caso do EtO, riscos ocupacionais e ambientais relevantes.
Segundo a ISO 17664, cabe ao fabricante do dispositivo médico indicar o método de esterilização compatível com cada material, reforçando a importância da conformidade às instruções de uso.
Escolher corretamente é proteger vidas
A decisão entre desinfecção ou esterilização deve ser baseada em risco, evidência científica, intenção de uso e conformidade regulatória.
Processos padronizados, tecnologias adequadas e equipes capacitadas são pilares fundamentais para reduzir infecções hospitalares e garantir um cuidado seguro e de qualidade.
Referências
Li X, Sun L, Zhang P, Wang Y. Novel Approaches to Combat Medical Device-Associated BioFilms. Coatings. 2021; 11(3):294.
Li X, Sun L, Zhang P, Wang Y. Novel Approaches to Combat Medical Device-Associated BioFilms. Coatings. 2021; 11(3):294.
Josephs-Spaulding J, Singh O. Medical Device Sterilization and Reprocessing in the Era of Multidrug-Resistant (MDR) Bacteria: Issues and Regulatory Concepts. 2021 (2).
Slavish, Susan M. Manual de prevenção e controle de infecções para hospitais. Porto Alegre: Artmed, 2012.
Gonzalez JA, et al. On-site comparison of an enzymatic detergent and a non-enzymatic detergent-disinfectant for routine manual cleaning of flexible endoscopes. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E412-E420.
Blanco Centurión MP, et al. Enzymatic detergents in the reprocessing of health products. Vigil. Sanit. Debate 2019;7(1):33-41.