Na área da saúde, os padrões proporcionam aos seus profissionais um conjunto de requisitos, especificações e diretrizes estabelecidas e acordadas por especialistas do setor como o padrão ouro de cuidado. Instituições como, American National Standards Institute (ANSI) e a Association for the Advancement of Medical Instrument (AAMI) são autoridades reconhecidas e fontes de padrões consensuais para a indústria de dispositivos médicos.
Existem dois documentos de orientação ANSI/AAMI principais para esterilização.
ANSI/AAMI ST79:20171 Guia abrangente para esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instalações de saúde que fornece orientações específicas para esterilização a vapor.
ANSI/AAMI ST58:2013/(R)20182 foi desenvolvido pela AAMI e aprovado pela ANSI em 2013 fornece padrões e práticas recomendadas para o uso de esterilização química a baixa temperatura e desinfecção de alto nível em uma instituição de saúde. A norma 58 ou ST58 cobre uma ampla variedade de tópicos, incluindo considerações de projeto da área de trabalho (Seção 3), descontaminação e preparação de instrumentos (Seção 6), usando esterilizante químico de forma segura e eficaz (Seção 7).
A Seção 9 da ST5 cobre a identificação e rastreabilidade do produto, documentação e manutenção de registros, monitoramento da esterilização química, teste do produto, recalls do produto e melhoria do processo de qualidade. A ASP pode ajudar a atender às recomendações da AAMI para os seguintes tópicos na Seção 9 da ST58.
Para cada esterilização química, as seguintes informações devem ser registradas e mantidas:
Juntos, o scanner integrado e a interface com tela de toque dos Sistemas STERRAD® e STERRAD VELOCITY® facilitam a entrada direta das informações do IB, esterilizador e carga e, assim, reduz a necessidade de manutenção manual de registros.
Os profissionais de saúde devem usar os IBs e PCDs recomendados pelo fabricante do sistema de esterilização selecionados e liberados pelo FDA para uso com esse sistema de esterilização ou IBs e PCDs liberados pelo FDA como substancialmente equivalentes.
Como fabricante dos Sistemas STERRAD®, a ASP recomenda apenas o uso do Indicador Biológico STERRAD VELOCITY® com seus esterilizadores. STERRAD VELOCITY® IB/PCDs foram desenvolvidos pela ASP usando dados e tecnologia patenteados que resultam em resultados precisos e minimizam falsos positivos.
Um PCD com o IB apropriado também deve ser usado pelo menos diariamente, mas de preferência em todos os ciclos de esterilização.
Racional: As condições do equipamento esterilizador, a experiência do operador do esterilizador e outros fatores, que determinam o êxito ou a falha de um ciclo de esterilização, podem variar de um ciclo para outro.
O STERRAD VELOCITY® IB/PCD é o único Pacote Teste Desafio all-in-one para Sistemas STERRAD® e que atende às diretrizes recomendadas pela AAMI.
Isso significa que quando você executa um IB/PCD STERRAD VELOCITY® em um ciclo de esterilização, a carga é automaticamente desafiada a um nível igual ou superior ao seu dispositivo mais difícil de esterilizar.
O procedimento de teste ocorre da seguinte maneira:
O IB/PCD STERRAD VELOCITY® orienta os usuários através do processamento de indicador biológico (IB) compatível e cria automaticamente registros prontos para auditoria e pode armazenar até 22.000 registros completos, incluindo as informações recomendadas pela AAMI (conforme mostrado na seção à esquerda).
Para obter mais informações sobre como a ASP pode ajudá-lo a atender às diretrizes recomendadas pela AAMI, solicite uma consulta de um especialista em esterilização.
American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST79:2017 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities.
American National Standard/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST58:2013/(R)2018 Chemical sterilization and high-level disinfection in health care facilities.