Alerta de Segurança FDA sobre Infecções Associadas a Endoscópios Urológicos Reprocessados

Em 1 de abril de 2021, a US Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta de segurança em forma de uma carta para profissionais de saúde em relação a infecções associadas a endoscópios urológicos reprocessados. Neste anúncio, a FDA observa que recebeu vários Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) que descrevem infecções de pacientes após o procedimento ou outros possíveis problemas de contaminação associados ao reprocessamento desses dispositivos.1

“Estamos muito preocupados com as três mortes relatadas—fora dos Estados Unidos—associadas a essas infecções e estamos agindo rapidamente para comunicar aos profissionais de saúde e ao público o que sabemos e o que ainda é um problema emergente.”2 --Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

Quais são os endoscópios em questão?

Usados para visualizar o trato urinário de um paciente, os endoscópios especificamente chamados pelo alerta de segurança da FDA são cistoscópios, ureteroscópios e cistouretroscópios. Esses são dispositivos-chave na urologia, permitindo ao médico visualizar e tratar a área de interesse.

Centenas de endoscópios urológicos flexíveis e semirrígidos, como cistoscópios, ureteroscópios e cistoureteroscópios dos principais fabricantes de dispositivos, como Olympus, KARL STORZ e Richard Wolf, foram validados no Sistema STERRAD NX® e no Sistema STERRAD® 100NX. Visite o Guia de Esterilidade STERRAD® para obter uma lista de endoscópios urológicos validados.

Uma observação importante da FDA:

Os problemas que o FDA identificou com endoscópios urológicos e duodenoscópios podem se aplicar a dispositivos semelhantes. Portanto, a agência também está analisando informações sobre outros tipos de endoscópios.2

O que precedeu esta ação?

Desde 2017, o FDA recebeu mais de 450 Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) que descrevem infecções do paciente após o procedimento ou outros possíveis problemas de contaminação associados ao reprocessamento desses dispositivos urológicos.1 Três desses eventos adversos incluíram morte do paciente; todos os três descrevem pacientes que desenvolveram infecções por Pseudomonas aeruginosa após o procedimento; um envolveu um cistoscópio que não passou no teste de vazamento.1

Onde ocorrem as falhas de reprocessamento do endoscópio?

Recomendações da FDA (veja todos os detalhes aqui):

  • Seguir cuidadosamente as instruções de reprocessamento IFU, incluindo pré-limpeza, teste de vazamento, limpeza e esterilização ou desinfecção + enxágue + secagem
  • Não usar dispositivos danificados ou que falhem no teste de vazamento
  • Desenvolver cronogramas para inspeção e manutenção de rotina
  • Discutir os benefícios/riscos associados a procedimentos que envolvem endoscópios urológicos reprocessados com pacientes
Seguir as IFUs cuidadosamente
Não usar dispositivos danificados, teste de vazamento falhou
Inspeções de rotina e cronogramas de manutenção
Discutir os riscos com os pacientes

O que a FDA fará a seguir?

De acordo com o alerta de segurança, "as causas potenciais e fatores contribuintes associados às infecções relatadas ou problemas de contaminação estão sob revisão, incluindo métodos de reprocessamento, instruções de reprocessamento na rotulagem e desenho do dispositivo."1 Eles incentivam os profissionais de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeita de eventos adversos experienciados com cistoscópios, ureteroscópios e dispositivos de cistoureteroscópios usando o Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.

Recomendações da ASP

Dada a evidência esmagadora de pontos potenciais de falha no reprocessamento do endoscópio por meio da desinfecção de alto nível tradicional, a recomendação do ASP é simples:

1O que puder ser esterilizado deve ser esterilizado
2O que não pode ser esterilizado deve ser reprocessado em uma maquina automática avançada

Isso está de acordo com as recomendações do FDA. Documento de orientação da Food and Drug Administration dos EUA Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings (Processamento de Dispositivos Médicos em Ambientes de Saúde): Validation Methods and Labeling. A Orientação para Funcionários da Indústria e da Food and Drug Administration afirma: “Os usuários devem ser instruídos a limpar completamente [dispositivos semicríticos] e, em seguida, reprocessá-los por esterilização. Se o desenho do dispositivo não permitir a esterilização (por exemplo, os materiais do dispositivo não podem resistir à esterilização), então a desinfecção de alto nível deve ser usada.”3

Esterilização em comparação com HLD

A desinfecção e esterilização são necessárias para garantir a reutilização segura de dispositivos médicos. A esterilização é um processo que destrói ou elimina muitas ou todas as formas de vida microbiana enquanto a desinfecção elimina muitos ou todos os microrganismos patogênicos, exceto esporos bacterianos.

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Esterilização

Desinfecção de Alto Nível

Desinfecção de Alto Nível

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Desinfecção de Baixo Nível

Esterilização

Desinfecção de Alto Nível

Desinfecção de Baixo Nível

Sistemas STERRAD®: Modalidade de Escolha para Procedimentos Endourológicos?

O Sistema STERRAD® 100NX com Tecnologia ALLClear® e Sistema STERRAD NX® com Tecnologia ALLClear® fornece uma quantidade de agente esterilizante concentrado (peróxido de hidrogênio) através de lúmens longos e estreitos, para esterilizar endoscópios flexíveis.

Em um estudo retrospectivo, a esterilização por gás plasma é a modalidade de esterilização de escolha hoje para procedimentos endourológicos, como ureterorrenoscopia e cirurgia intrarrenal retrógrada? Em uma avaliação retrospectiva em um único centro de 198 pacientes, os pesquisadores avaliaram a taxa de septicemia ou eventos relacionados à infecção em pacientes submetidos a procedimentos de ureterorrenoscopia (URS) e cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) com o uso deEm um estudo retrospectivo, a esterilização por gás plasma é a modalidade de esterilização de escolha hoje para procedimentos endourológicos, como ureterorrenoscopia e cirurgia intrarrenal retrógrada? Em uma avaliação retrospectiva em um único centro de 198 pacientes, os pesquisadores avaliaram a taxa de septicemia ou eventos relacionados à infecção em pacientes submetidos a procedimentos de ureterorrenoscopia (URS) e cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) com o uso de esterilização por gás plasma de baixa temperatura. Nesse estudo, os pesquisadores observaram, “A esterilização de instrumentos endoscópicos não é apenas importante, mas também desafiadora devido ao material de que são feitos e aos tamanhos estreitos do lúmen.”4

Na revisão de seus resultados, a equipe de pesquisa determinou que "STERRAD NX® [Sistemas] baseados em [gás plasma de peróxido de hidrogênio] (HPGP) é  um método altamente eficaz de esterilização de instrumentos, incluindo instrumentos sujeitos ao calor, como endoscópios."4

Existem centenas de endoscópios flexíveis de fabricantes líderes, que foram validados para uso nos Sistemas STERRAD®. Para ser validado para esterilização terminal nos Sistemas STERRAD® o fabricante do dispositivo e a ASP realizam em conjunto uma série de validações, como eficácia da esterilização e compatibilidade material ou funcional. Os cientistas e microbiologistas experientes da ASP desafiam os instrumentais para garantir que demonstrem um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10-6 e realizam testes rigorosos em ciclos repetidos.

Deixe-nos verificar seu inventário de endoscópios e informar o que pode ser esterilizado.

STERRAD® 100NX
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Recursos Úteis

Referências

  1. US Food and Drug Administration, Infections Associated with Reprocessed Urological Endoscopes – Letter to Health Care Providers: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers, Accessed April 5, 2021.

  2. US Food and Drug Administration. (2021, April 1). FDA is Investigating Reports of Infections Associated with Reprocessed Urological Endoscopes [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigating-reports-infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes.

  3. U.S. Food and Drug Administration. (2015, March 17). Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

  4. Parikh, K. P., Jain, R. J., & Parikh, A. K. (2020). Is plasma sterilization the modality of choice of sterilization today for endourological procedures such as ureterorenoscopy and retrograde intrarenal surgery? A single-center retrospective evaluation of 198 patients. Urology annals, 12(2), 122–127. https://doi.org/10.4103/UA.UA_61_19

  5. Ofstead CL., Hopkins KM., Buro BL., Eiland JE., Wetzler HP., Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. Am J Infect Control 2019;000:1-7. Research funded by ASP.

CR 000224-220104-029