Alerta de Segurança FDA sobre Infecções Associadas a Endoscópios Urológicos Reprocessados

Em 1 de abril de 2021, a US Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta de segurança em forma de uma carta para profissionais de saúde em relação a infecções associadas a endoscópios urológicos reprocessados.

Neste anúncio, a FDA observa que recebeu vários Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) que descrevem infecções de pacientes após o procedimento ou outros possíveis problemas de contaminação associados ao reprocessamento desses dispositivos.¹

“Estamos muito preocupados com as três mortes relatadas—fora dos Estados Unidos—associadas a essas infecções e estamos agindo rapidamente para comunicar aos profissionais de saúde e ao público o que sabemos e o que ainda é um problema emergente.”² --Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

Os problemas que o FDA identificou com endoscópios urológicos e duodenoscópios podem se aplicar a dispositivos semelhantes. Portanto, a agência também está analisando informações sobre outros tipos de endoscópios.²

Desde 2017, o FDA recebeu mais de 450 Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) que descrevem infecções do paciente após o procedimento ou outros possíveis problemas de contaminação associados ao reprocessamento desses dispositivos urológicos.¹

Três desses eventos adversos incluíram morte do paciente; todos os três descrevem pacientes que desenvolveram infecções por Pseudomonas aeruginosa após o procedimento; um envolveu um cistoscópio que não passou no teste de vazamento.¹

Recomendações da FDA (veja todos os detalhes aqui):

• Seguir cuidadosamente as instruções de reprocessamento IFU, incluindo pré-limpeza, teste de vazamento, limpeza e esterilização ou desinfecção + enxágue + secagem
• Não usar dispositivos danificados ou que falhem no teste de vazamento
• Desenvolver cronogramas para inspeção e manutenção de rotina
• Discutir os benefícios/riscos associados a procedimentos que envolvem endoscópios urológicos reprocessados com pacientes

De acordo com o alerta de segurança, "as causas potenciais e fatores contribuintes associados às infecções relatadas ou problemas de contaminação estão sob revisão, incluindo métodos de reprocessamento, instruções de reprocessamento na rotulagem e desenho do dispositivo."¹ 

Eles incentivam os profissionais de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeita de eventos adversos experienciados com cistoscópios, ureteroscópios e dispositivos de cistoureteroscópios usando o Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.

Dada a evidência esmagadora de pontos potenciais de falha no reprocessamento do endoscópio por meio da desinfecção de alto nível tradicional, a recomendação do ASP é simples:

Isso está de acordo com as recomendações do FDA. Documento de orientação da Food and Drug Administration dos EUA Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings (Processamento de Dispositivos Médicos em Ambientes de Saúde): Validation Methods and Labeling.

A Orientação para Funcionários da Indústria e da Food and Drug Administration afirma: “Os usuários devem ser instruídos a limpar completamente [dispositivos semicríticos] e, em seguida, reprocessá-los por esterilização.

Se o desenho do dispositivo não permitir a esterilização (por exemplo, os materiais do dispositivo não podem resistir à esterilização), então a desinfecção de alto nível deve ser usada.”³

A desinfecção e esterilização são necessárias para garantir a reutilização segura de dispositivos médicos.

A esterilização é um processo que destrói ou elimina muitas ou todas as formas de vida microbiana enquanto a desinfecção elimina muitos ou todos os microrganismos patogênicos, exceto esporos bacterianos.

O Sistema STERRAD® 100NX com Tecnologia ALLClear® e Sistema STERRAD NX® com Tecnologia ALLClear® fornece uma quantidade de agente esterilizante concentrado (peróxido de hidrogênio) através de lúmens longos e estreitos, para esterilizar endoscópios flexíveis.

Em um estudo retrospectivo, a esterilização por gás plasma é a modalidade de esterilização de escolha hoje para procedimentos endourológicos, como ureterorrenoscopia e cirurgia intrarrenal retrógrada?

Em uma avaliação retrospectiva em um único centro de 198 pacientes, os pesquisadores avaliaram a taxa de septicemia ou eventos relacionados à infecção em pacientes submetidos a procedimentos de ureterorrenoscopia (URS) e cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) com o uso de esterilização por gás plasma de baixa temperatura.

Nesse estudo, os pesquisadores observaram, “A esterilização de instrumentos endoscópicos não é apenas importante, mas também desafiadora devido ao material de que são feitos e aos tamanhos estreitos do lúmen.”⁴

Na revisão de seus resultados, a equipe de pesquisa determinou que "STERRAD NX® [Sistemas] baseados em [gás plasma de peróxido de hidrogênio] (HPGP) é um método altamente eficaz de esterilização de instrumentos, incluindo instrumentos sujeitos ao calor, como endoscópios."⁴

Existem centenas de endoscópios flexíveis de fabricantes líderes, que foram validados para uso nos Sistemas STERRAD®.

Para ser validado para esterilização terminal nos Sistemas STERRAD® o fabricante do dispositivo e a ASP realizam em conjunto uma série de validações, como eficácia da esterilização e compatibilidade material ou funcional.

Os cientistas e microbiologistas experientes da ASP desafiam os instrumentais para garantir que demonstrem um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) de 10^-6 e realizam testes rigorosos em ciclos repetidos.

Deixe-nos verificar seu inventário de endoscópios e informar o que pode ser esterilizado.

Aqui estão alguns recursos disponíveis no site da ASP que você pode usar para ajudar a educar suas equipes sobre essas questões importantes.

• Reprocessamento de Endoscópios na Era da COVID-19
• Processamento de Endoscópios Flexíveis a Jornada de um Endoscópio Sujo
• Explicando a Tecnologia de Plasma de Gás Peróxido de Hidrogênio Vaporizado
• Guia de Esterilidade STERRAD®