Estudio comparativo de niveles de peróxido de hidrógeno ambiental para los sistemas STERRAD® y esterilizadores a baja temperatura STERIS V-PRO® revelan diferencias notables

El mayor uso de la esterilización terminal para dispositivos médicos críticos y sensibles a la temperatura ha dado lugar a un mayor uso de métodos de esterilización a baja temperatura. Los sistemas STERRAD® y los esterilizadores V-PRO® ofrecen ciclos de esterilización más cortos y utilizan peróxido de hidrógeno (H2O2), un esterilizante con un mejor perfil de seguridad que los esterilizadores de óxido de etileno (EtO). En consecuencia, estos esterilizadores se han utilizado ampliamente para el procesamiento de instrumentos sensibles a la temperatura y a la humedad.

Existen estándares de seguridad para garantizar que las concentraciones ambientales del peróxido de hidrógeno permanezcan en niveles seguros. El límite de exposición permisible con base en OSHA (OSHA PEL) para el peróxido de hidrógeno es actualmente 1 ppm,1 que es igual al valor umbral límite (TLV) de la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH). Si bien este límite de concentración es un promedio de tiempo ponderado (calculado durante un período de 8 horas), la ACGIH® también tiene un pico de exposición a corto plazo, que establece que en ningún momento la exposición debe exceder 5 ppm.2 Estos límites son muy bajos y están destinados a garantizar la seguridad de los trabajadores en un lugar de trabajo compatible.

Probabilidad de exposición: Una perspectiva tecnológica

Los fabricantes diseñan sus sistemas para garantizar que la exposición ambiental al peróxido de hidrógeno se mantenga al mínimo. Advanced Sterilization Products afirma que el uso de una fase de plasma de gas en el proceso con esterilizador del sistema STERRAD® disocia peróxido de hidrógeno sin reaccionar en oxígeno y agua, eliminando la necesidad de aireación. Alternativamente, los esterilizadores STERIS V-PRO® pasan peróxido de hidrógeno a través de un convertidor catalítico donde se reduce a agua y oxígeno.³

En línea con los estándares ambientales que regulan la exposición de peróxido de hidrógeno, se realizó un estudio de comparación para determinar las diferencias en las emisiones de peróxido de hidrógeno para los dos esterilizadores del sistema STERRAD® y STERIS V-PRO®.

El estudio fue una comparación simple entre cuatro sistemas de esterilización a baja temperatura, dos de cada fabricante. Los esterilizadores de ambas marcas son esterilizadores clínicos en uso. Sistemas probados

• Sistema STERRAD® 100NX
• Sistema STERRAD NX®
• Sistema V-PROÒ maX
• V-PRO® 1 Plus

Se instalaron sensores de monitoreo continuo en la parte superior y frontal de los esterilizadores para medir las concentraciones de peróxido de hidrógeno cerca de los esterilizadores. La prueba se realizó con sensores ChemDAQ® Steri-Trac®, que están conectados a una computadora portátil para registrar los datos. Los sensores están diseñados específicamente para medir concentraciones muy pequeñas de peróxido de hidrógeno y producir una respuesta lineal al aumento de las concentraciones de peróxido de hidrógeno.

Los datos se registraron al comienzo de cada ciclo y diez minutos después de la finalización del ciclo. Cuando se completó el ciclo, se abrió la puerta del esterilizador.

Se ejecutaron una serie de ciclos en cada uno de los esterilizadores usando diferentes ciclos y cargas de la cámara para determinar si estas variables afectan los niveles de concentración de peróxido de hidrógeno ambiental durante y después de la operación de los ciclos. Además, las pruebas se realizaron durante todo un día para simular los efectos potenciales del uso continuo sobre las concentraciones ambientales de peróxido de hidrógeno.

Los sensores se colocaron en posiciones similares para todos los esterilizadores: encima del esterilizador (en la parte superior) y directamente sobre la puerta del esterilizador (en la parte delantera).

En todos los casos, no hubo emisiones notables de los esterilizadores durante el ciclo activo (el tiempo entre el inicio y el final de cada ciclo). Sin embargo, se midieron importantes emisiones de peróxido de hidrógeno cuando las puertas de las cámaras de los esterilizadores STERIS V-PRO® se abrieron una vez finalizado cada ciclo.

Se produjeron picos que oscilaron entre 5 ppm y 17 ppm después de que se abrió la puerta de la cámara para el esterilizador V-PRO® 1 Plus. No se observaron variaciones entre los tipos de ciclos o cuando la cámara estaba llena o vacía.

El sistema V-PRO® maX mostró picos de concentración que van desde 7 ppm hasta 20 ppm después de que se abrió la puerta de la cámara (Diagramas 2 y 4).

Estos picos de concentración son indicativos de una nube de peróxido de hidrógeno en forma de vapor que se eleva desde la cámara abierta de cada esterilizador V-PRO®. Cada pico de concentración estuvo muy por encima del máximo de límites de exposición ACGIH® de 5 ppm para exposición a corto plazo. Sensores directamente encima de las puertas de los esterilizadores V-PRO® midieron estas concentraciones durante 10 minutos después de un ciclo completo. Además, esta área está cerca de donde se colocaría un operador para retirar la carga de la cámara.

En una prueba continua de monitoreo de emisiones de peróxido de hidrógeno de cuatro esterilizadores de baja temperatura, sistema STERRAD® 100NX, sistema STERRAD NX®, V-PRO® 1 Plus y V-PRO® maX, se colocaron monitores en la parte superior y frontal de los esterilizadores. Ambos esterilizadores del sistema STERRAD® encienden una fase de plasma de gas que resulta en menos emisiones de peróxido de hidrógeno mensurables, ninguna superior a 0,3 ppm. En contraste, los esterilizadores STERIS V-PRO® 1 Plus y V-PRO® maX produjeron emisiones significativas de peróxido de hidrógeno, que oscilaron entre 5 y 20 ppm cada vez que se abrió la puerta de la cámara. La ubicación del sensor que realizó estas mediciones implica que se emitieron nubes de peróxido de hidrógeno directamente a la zona de respiración potencial del operador que abre la puerta del esterilizador para retirar la carga. Los resultados de las pruebas indican que cuando se abrieron las puertas del esterilizador al final de sus ciclos, las emisiones de peróxido de hidrógeno de los esterilizadores STERIS V-PRO® eran hasta 27 a 67 veces más concentradas que las de los esterilizadores del sistema STERRAD®.

Los resultados del estudio demuestran que el sistema STERRAD®, que utiliza una fase de plasma de gas a peróxido de hidrógeno se disocian durante el ciclo de esterilización, es más eficaz en la limitación de las emisiones de peróxido de hidrógeno en comparación con los esterilizadores de STERIS V-PRO®, que sólo pasa a peróxido de hidrógeno a través de un convertidor catalítico. Por lo tanto, los sistemas STERRAD® contribuyen a un ambiente de trabajo seguro.

La investigación la diseñó y ejecutó “Actionable Research”, una empresa de investigación tercera independiente junto con ChemDAQ® Inc., un fabricante de sistemas de monitoreo de seguridad ambiental. El patrocinador de la investigación fue Advanced Sterilization Products. Todos los datos se recopilaron el equipo de ChemDAQ.