Alerta de Seguridad de la FDA sobre Infecciones Relacionadas con Endoscopios Urológicos Reprocesados

El 1 de abril de 2021, la Food and Drug Administration de los EE. UU. (FDA) emitió una alerta de seguridad en forma de una carta a los proveedores de atención médica sobre infecciones relacionadas con endoscopios urológicos reprocesados. En este anuncio, la FDA señala que han recibido numerosos informes de dispositivos médicos (MDR) que describen infecciones de pacientes posteriores al procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de estos dispositivos.1

“Estamos muy preocupados por las tres muertes reportadas, fuera de los Estados Unidos, asociadas con estas infecciones, y estamos actuando rápidamente para comunicarnos con los proveedores de atención médica y el público sobre lo que sabemos y lo que aún es un problema emergente”.2 -- Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

¿Cuáles son los endoscopios en cuestión?

Usados para ver el tracto urinario de un paciente, los endoscopios señalados específicamente por la alerta de seguridad de la FDA son cistoscopios, ureteroscopios y cistouretroscopios. Estos son dispositivos clave en urología que permiten al médico visualizar y tratar áreas de interés.

Cientos de endoscopios urológicos flexibles y semirrígidos como cistoscopios, ureteroscopios y cistoureteroscopios de los principales fabricantes de dispositivos como Olympus, KARL STORZ y Richard Wolf han sido validados tanto en el sistema STERRAD NX® como en el Sistema STERRAD® 100NX. Visite Guía de Esterilización STERRAD® para obtener una lista de endoscopios urológicos validados.

Una nota importante de la FDA:

Los problemas que la FDA ha identificado con los endoscopios y duodenoscopios urológicos pueden aplicarse a dispositivos similares. Por lo tanto, la agencia también está revisando información sobre otros tipos de endoscopios.2

¿Qué precedió a esta acción?

Desde 2017, la FDA ha recibido más de 450 informes de dispositivos médicos (MDR) que describen infecciones de pacientes posteriores al procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de estos dispositivos urológicos.1 Tres de esos eventos adversos incluyeron la muerte del paciente; los tres describen pacientes que desarrollaron infecciones por Pseudomonas aeruginosa después del procedimiento; uno involucró un cistoscopio que no pasó una prueba de fugas.1

¿Dónde ocurren las fallas en el reprocesamiento del endoscopio?

Mire este video sobre los puntos ocultos de falla en el reprocesamiento de endoscopios para obtener más información sobre dónde ocurren típicamente las fallas en el reprocesamiento de endoscopios.

Recomendaciones de la FDA (ver detalle completo aquí):

  • Siga cuidadosamente las instrucciones de reprocesamiento de las IFU, incluida la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza y la esterilización o desinfección + enjuague + secado
  • No utilizar dispositivos dañados o que no superen la prueba de fugas
  • Desarrollar programas para la inspección y el mantenimiento de rutina.
  • Discutir los beneficios/riesgos asociados con los procedimientos que involucran endoscopios urológicos reprocesadoscon los pacientes
Siga las Instrucciones de Uso Cuidadosamente
No utilizar dispositivos dañados o que no superen la prueba de fugas
Horarios de inspección y mantenimiento de rutina
Discutir riesgos con los pacientes

¿Qué hará la FDA a continuación?

Según la alerta de seguridad, "se están revisando las causas potenciales y los factores contribuyentes asociados con las infecciones o los problemas de contaminación informados, incluidos los métodos de reprocesamiento, las instrucciones de reprocesamiento en la etiqueta y el diseño del dispositivo"1 . Alientan a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospechas de eventos adversos experimentados con dispositivos de cistoscopios, ureteroscopios y cistouretroscopios que usan el Formulario de Informe Voluntario de MedWatch.

Recomendaciones de ASP

Dada la abrumadora evidencia de posibles puntos de falla en el reprocesamiento de endoscopios a través de la desinfección tradicional de alto nivel, la recomendación de ASP es simple:

1 Lo que se puede esterilizar se debe esterilizar
2 Lo que no se puede esterilizar.se debe reprocesarse en una AER/ECR avanzada

Esto se alinea con las recomendaciones de la FDA. Documento de orientación de la Food and Drug Administration de EE. UU. Reprocesamiento de Dispositivos Médicos en Entornos de Atención Médica: Métodos de Validación y Identificación. La orientación para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos establece: “Se debe instruir a los usuarios para que limpien a fondo [los dispositivos semicríticos] y luego los vuelvan a procesar mediante esterilización. Si el diseño del dispositivo no permite la esterilización (p. ej., los materiales del dispositivo no pueden resistir la esterilización), entonces se debe usar una desinfección de alto nivel”.3

Esterilización en comparación con HLD

La desinfección y la esterilización son necesarias para garantizar la reutilización segura de los dispositivos médicos. La esterilización es un proceso que destruye o elimina todas las formas de vida microbiana, mientras que la desinfección elimina muchos o todos los microorganismos patógenos, excepto las esporas bacterianas.

no germ

Esterilización

High-level disinfection

Desinfección de alto nivel

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Desinfección de bajo nive

Esterilización

Desinfección de alto nivel

Desinfección de bajo nive

Sistemas STERRAD®: ¿Modalidad de Elección para Procedimientos Endourológicos

Sistema STERRAD® 100NX con Tecnología ALLClear® y Sistema STERRAD NX® con Tecnología ALLClear® entrega una carga concentrada de esterilizante de peróxido de hidrógeno a través de lúmenes largos y angostos para esterilizar terminales endoscopios flexibles.

En un estudio retrospectivo, ¿Es la esterilización con plasma la modalidad de elección de esterilización hoy en día para procedimientos endourológicos como la ureterorrenoscopia y la cirugía intrarrenal retrógrada? En una evaluación retrospectiva de un solo centro de 198 pacientes, los investigadores evaluaron la tasa de septicemia o eventos relacionados con infecciones en pacientes sometidos a procedimientos de ureterorrenoscopia (URS) y cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) con el uso de esterilización por plasma a baja temperatura.. Dentro de ese estudio, los investigadores señalaron que "la esterilización de los instrumentos endoscópicos no solo es importante sino también un desafío debido al material del que están hechos y al tamaño estrecho de los lúmenes".4

Al revisar sus resultados, el equipo de investigación determinó que "[los sistemas] STERRAD NX® basadosen la tecnología [de plasma de gas de peróxido de hidrógeno] (HPGP) son un método altamente eficaz de esterilización de instrumentos, incluidos los instrumentos sensibles al calor, como los endoscopios."4

Hay cientos de endoscopios flexibles de los principales fabricantes que han sido validados para su uso en Sistemas STERRAD®. Con el fin de ser validado para la esterilización terminal en Sistemas STERRAD®, el fabricante del dispositivo y ASP realizan conjuntamente una serie de validaciones tales como eficacia de la esterilización y la compatibilidad del material o funcional. Los científicos y microbiólogos experimentados de ASP desafían los instrumentos para asegurarse de que demuestren un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 y realicen pruebas rigurosas de ciclos repetidos.

Permítanos revisar su inventario de endoscopios y decirle qué se puede esterilizar.

STERRAD® 100NX

Soluciones Automatizadas para la Desinfección de Alto Nivel del Reprocesamiento de Endoscopios

AEROFLEX™ AER

Elimine las tiras reactivas manuales con ASP AEROFLEX™ Automatic Endoscope Reprocessor (AER)

Según una investigación realizada por Cori Ofstead y asociados,5 múltiples puntos de falla en el reprocesamiento de endoscopios se centran en las pruebas de concentración mínima recomendada (MRC). La automatización de las pruebas de MRC aborda específicamente una gran cantidad de fallas señaladas en el estudio Ofstead (ver a continuación) ASP AEROFLEX™ AER es el único AER con un monitor AUTOSURE™ MRC, un sistema de monitoreo automático de MRC que elimina el uso de tiras reactivas manuales.

Errores de reprocesamiento de endoscopios mitigados por AUTOSURE™ MRC Monitor:

  • No hacer la prueba MRC
  • Almacenamiento incorrecto de las tiras reactivas
  • Incumplimiento de las directrices para las pruebas con tiras reactivas antes de cada ciclo de reprocesamiento y variabilidad en los tipos de tiras reactivas y las condiciones de aprobación/rechazo
  • Dificultad para interpretar las tiras reactivas, especialmente entre los profesionales daltónicos
AEROFLEX™ AER

Obtenga detección automática de fugas con la lavadora desinfectadora de endoscopios (ECR) EVOTECH®

Dos factores importantes se destacan en nuestra revisión de la carta de la FDA a los proveedores de atención médica: la importancia de las pruebas de fugas para identificar endoscopios potencialmente dañados y la presencia de p. aeruginosa contaminación (que puede ocurrir a partir de una fuente de agua contaminada) en los ámbitos involucrados en las tres muertes de pacientes. ASP EVOTECH® Lavadora Desinfectadora de Endoscopios (ECR) incluye tecnología que aborda específicamente los dos.

  • Detección automática de fugas
  • Filtro de agua bacterianoi

 

Durante la detección automática de fugas, se prueba el endoscopio en busca de fugas graves al comienzo del ciclo, antes de que se introduzcan soluciones en el endoscopio. Cuando el sistema ha determinado que el endoscopio se puede reprocesar de forma segura, comienza el ciclo EVOTECH® ECR. El control de fugas continúa durante todo el ciclo. Se mantiene una presión positiva durante todo el ciclo para evitar la invasión de fluidos durante el ciclo.

Toda el agua que pasa por el sistema EVOTECH® ECR se filtra a través de un filtro de 0,2 micras para garantizar que se bombee agua libre de bacterias a través de los canales del endoscopio durante los enjuagues finales. Un brazo rociador giratorio hace circular el agua filtrada sobre la superficie del endoscopio para eliminar cualquier resto de desinfectante de alto nivel. Los enjuagues finales no se pueden apagar.

Otras razones por las que se recomienda EVOTECH® ECR en lugar de HLD manual:

 

  • La limpieza automatizada sin escobillasii agrega una útil redundancia a la limpieza manual y reduce el error humano/la variabilidad entre operaciones que ocurren durante la limpieza manual.
  • Lavabos duales independientes para reprocesamiento 2X
  • Monitoreo automatizado de concentración mínima efectiva (MEC) (no se requieren tiras reactivas)
  • Informe documentado e impreso al finalizar cada ciclo
AEROFLEX™ AER

ASP AEROFLEX™ AER también viene de serie con un filtro de agua.

ii No elimina la limpieza previa ni la limpieza manual; los centros de atención médica deben seguir sus propias políticas y procedimientos relacionados con el procesamiento de endoscopios para garantizar que cumplan con todos los pasos recomendados por los fabricantes de dispositivos y sean consistentes con las normas y directrices actuales. No todos los endoscopios se pueden limpiar automáticamente, pero se pueden desinfectar de alto nivel. Se recomienda que los endoscopios con canales de alambre elevadores abiertos/cerrados se limpien manualmente según las instrucciones del fabricante, además de usar el ciclo de limpieza del Sistema EVOTECH®. Consulte la Guía del Usuario EVOTECH® ECR y los diagramas de conexión específicos para obtener información más detallada sobre las capacidades del ciclo.

Recuerde, cuando se trata de la seguridad del reprocesamiento de endoscopios, ASP recomienda:

1Lo que se puede esterilizar se debe esterilizar
2Lo que no se puede esterilizar.se debe reprocesarse en una AER/ECR avanzada

Si desea una consulta, una cotización o una demostración de cualquier cosa cubierta en este blog, háganoslo saber.

Referencias

  1. US Food and Drug Administration, Infections Associated with Reprocessed Urological Endoscopes – Letter to Health Care Providers: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers, Accessed April 5, 2021.

  2. US Food and Drug Administration. (2021, April 1). FDA is Investigating Reports of Infections Associated with Reprocessed Urological Endoscopes [Press release]. Retrieved from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-investigating-reports-infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes.

  3. U.S. Food and Drug Administration. (2015, March 17). Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

  4. Parikh, K. P., Jain, R. J., & Parikh, A. K. (2020). Is plasma sterilization the modality of choice of sterilization today for endourological procedures such as ureterorenoscopy and retrograde intrarenal surgery? A single-center retrospective evaluation of 198 patients. Urology annals, 12(2), 122–127. https://doi.org/10.4103/UA.UA_61_19

  5. Ofstead CL., Hopkins KM., Buro BL., Eiland JE., Wetzler HP., Challenges in achieving effective high-level disinfection in endoscope reprocessing. Am J Infect Control 2019;000:1-7. Research funded by ASP.

CR 000213-211112-051