Papel del dispositivo de Desafío de Proceso (PCD) en la CE

En este contenido exclusivo de ASP, exploramos por qué utilizar un PCD en cada ciclo de esterilización a baja temperatura y cómo esta práctica fortalece la seguridad del paciente y el cumplimiento de las directrices internacionales.

¡Le deseamos una excelente lectura!

PCD e Indicador Biológico (BI): conceptos según la AAMI

De acuerdo con la norma ANSI/AAMI ST58:2013 (R) 2018, los conceptos de Paquete Test Desafío (PCD) e Indicador Biológico (BI) se definen de la siguiente manera:

Paquete Test Desafío (PCD)

• Es un dispositivo diseñado para constituir una resistencia definida frente a un proceso de esterilización específico;
• Simula los productos que se van a esterilizar y representa un desafío igual o superior al ítem más difícil de procesar rutinariamente;
• Se utiliza para evaluar el rendimiento efectivo del proceso de esterilización.

Indicador Biológico (BI)

• Es un sistema de prueba que contiene microorganismos viables con una resistencia definida a un proceso de esterilización específico;
• Está destinado a acompañar a los productos en esterilización y monitorear la efectividad del ciclo.

Estas definiciones refuerzan que el PCD y el BI son complementarios y desempeñan roles distintos pero esenciales en el monitoreo de la esterilización.

La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) en su norma ST58 (R) 2018 describe tres categorías de monitores de proceso, los cuales deben utilizarse de manera integrada:

1. Físico: Monitores, impresiones digitales y medidores

Incluyen manómetros, registros gráficos e impresiones digitales de la pantalla.

El monitoreo físico permite una evaluación en tiempo real de las condiciones del ciclo de esterilización y proporciona registros permanentes mediante gráficos o impresiones. Los monitores físicos son necesarios para detectar averías lo antes posible, de modo que se puedan tomar las acciones correctivas apropiadas en caso de fallas. (AAMI ST58, p. 51)

2. Químico: Indicadores Químicos (CIs)

Demuestran que el material estuvo expuesto a las variables del proceso.

Los indicadores químicos deben usarse en conjunto con los monitores físicos y los BIs para demostrar la eficacia del proceso de esterilización. (AAMI ST58, p. 51)

3. Biológico: Indicadores Biológicos (BIs y PCDs)

Los indicadores biológicos evalúan si las condiciones del ciclo fueron las adecuadas para alcanzar la esterilidad.

Los indicadores biológicos tienen como objetivo demostrar si las condiciones fueron adecuadas para obtener la esterilización. Un BI negativo no prueba que todos los ítems de la misma carga sean estériles o que hayan estado expuestos a condiciones adecuadas. (AAMI ST58, p. 3)

Por su parte, los PCDs son descritos de la siguiente manera:

Los Paquetes Test Desafío (PCDs) son kits de prueba de desafío que contienen un BI o un BI y un CI. Un PCD se utiliza para evaluar el rendimiento efectivo de un proceso de esterilización, permitiendo desafiar el proceso de forma similar o superior al desafío presentado por el ítem más difícil procesado rutinariamente. (AAMI ST58, p. 53)

Dos de las organizaciones profesionales más importantes a nivel global proporcionan recomendaciones claras sobre la frecuencia de uso del paquete desafío en la esterilización a baja temperatura:

AAMI – ANSI/AAMI ST58

(...) un PCD con el BI apropiado también debe usarse al menos diariamente, pero de preferencia en todos los ciclos de esterilización.

AORN – Directrices para la Práctica Perioperatoria

El monitoreo rutinario de la eficacia del esterilizador debe realizarse todos los días para cada ciclo de esterilización utilizado (por ejemplo, estándar, avanzado, lumen, sin lumen), de preferencia con cada carga.

Estas recomendaciones respaldan la práctica de utilizar el PCD en todos los ciclos como un estándar de excelencia y seguridad del paciente.

El uso del Paquete Test Desafío en cada carga ofrece beneficios claros para el Centro de Material y Esterilización (CME/CE):

• Prueba del peor escenario: Los PCDs están diseñados para simular y probar las condiciones más exigentes del proceso;
• Monitoreo consistente: Permiten evaluar de manera periódica y estandarizada el rendimiento del esterilizador;
• Cumplimiento normativo: Responden simultáneamente a las directrices de la AAMI y a las recomendaciones de la AORN;
• Liberación segura de cargas: Los PCDs con BIs de lectura rápida permiten mantener la carga en cuarentena hasta confirmar el resultado biológico, evitando la liberación insegura de instrumental;
• Máxima garantía de esterilidad: La confirmación integrada de los tres monitores de proceso (físico, químico y biológico) en cada ciclo proporciona el nivel más alto de seguridad clínica.

Históricamente, las opciones de indicadores biológicos para la esterilización a baja temperatura eran limitadas y los Paquetes Test Desafío no estaban ampliamente disponibles en el mercado.

Con la evolución tecnológica y los avances en las soluciones de monitoreo, hoy en día es posible utilizar un PCD en cada carga de esterilización a baja temperatura.

Esto garantiza que todos los pacientes reciban el mismo estándar elevado de seguridad, independientemente de la complejidad del dispositivo médico procesado.

Esta práctica fortalece la confiabilidad de los procesos en la Central de Esterilización, reduce los riesgos de Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS) y eleva la conformidad institucional con las normativas internacionales de esterilización.