Más que una rutina operativa, se trata de una decisión técnica que debe considerar el tipo de dispositivo médico, su uso previsto y el riesgo real de transmisión de microorganismos durante la atención en salud.
En un escenario marcado por el avance de bacterias multirresistentes y el uso creciente de dispositivos médicos reutilizables, garantizar un procesamiento adecuado es una responsabilidad compartida entre instituciones, profesionales de la salud y fabricantes de tecnología médica.
Vea cómo realizar una higienización segura y con calidad.
La formación de biofilmes y su elevado grado de tolerancia a los antibióticos comunes y a los métodos de esterilización son de extrema importancia para la salud pública.
Biofilmes: el enlace crítico entre fallas de higienización e infección hospitalaria
Entre el 70% y el 80% de las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS) están asociadas a la formación de biofilmes en dispositivos médicos reutilizables.
Los biofilmes1 son comunidades estructuradas de microorganismos adheridos a superficies, protegidas por una matriz extracelular que dificulta su eliminación y aumenta significativamente su resistencia a antibióticos y agentes desinfectantes.
Una vez organizadas en biofilmes, las bacterias pueden presentar una resistencia hasta 1.000 veces mayor que los microorganismos en estado libre2. Este factor hace que la elección correcta entre desinfección o esterilización sea aún más relevante, ya que los métodos inadecuados pueden no ser suficientes para eliminar estos agentes.
Las clasificaciones formales para la esterilización y desinfección de dispositivos médicos se establecieron en la década de 1970, pero, desde entonces, la adaptación microbiana bajo condiciones ambientales adversas ha evolucionado rápidamente3.
Hoy en día, el elevado riesgo asociado a los brotes de bacterias superresistentes que se forman en los biofilmes de estos dispositivos médicos críticos justifica que se sigan nuevas recomendaciones para la esterilización, teniendo en cuenta, además de la Clasificación de Spaulding, el uso previsto de determinado material.
La limpieza como base de cualquier proceso eficaz
Independientemente del método elegido, la literatura científica es clara: no existe desinfección o esterilización eficaz sin una limpieza previa adecuada. La eliminación mecánica de la suciedad orgánica reduce drásticamente la carga microbiana e impide la formación inicial de los biofilmes.
Las fallas en esta etapa comprometen todo el proceso subsecuente, abriendo espacio para contaminaciones cruzadas e infecciones evitables, incluso cuando se utilizan tecnologías avanzadas posteriormente.
Regulaciones y buenas prácticas: realidades distintas en América Latina
En Brasil, la RDC nº 6/2013 establece criterios claros para el funcionamiento de los servicios de endoscopia y para el reprocesamiento de dispositivos médicos. Sin embargo, en muchos países de América Latina, la ausencia o fragilidad de las regulaciones hace que se descuiden etapas esenciales del reprocesamiento.
Sin embargo, es importante destacar que, aunque existen países que regulan los procesos de limpieza de endoscopios, muchos otros en América Latina ni siquiera piensan en ello. Actualmente podemos encontrar realidades diferentes y una de ellas es que si algo no está regulado en un determinado país, algunos servicios de salud no lo hacen como deberían y, por lo tanto, muchos de los pasos para un correcto reprocesamiento de dispositivos médicos críticos no se realizan adecuadamente o simplemente se ignoran. — Maritza Swann, Líder de Educación Clínica de ASP para Colombia
Esta desigualdad regulatoria contribuye a prácticas inconsistentes y aumenta el riesgo de IAAS, reforzando la necesidad de adoptar estándares internacionales y decisiones técnicas basadas en evidencia.
Lo que la mayoría de los centros de esterilización ya hacen es clasificar los dispositivos médicos de acuerdo con el riesgo de contaminación que tienen cuando están en contacto con el paciente; a esto se le denomina Clasificación de Spaulding, explica Maritza:
Hoy, sin embargo, existe una discusión importante en esta Clasificación que se refiere al uso previsto de determinado material. Pensemos en un dispositivo clasificado por Spaulding como semicrítico, ya que normalmente se utiliza en las mucosas. Si se utiliza en un procedimiento determinado directamente en los riñones o el uréter, es decir, áreas estériles y con alto riesgo de infección por microorganismos, su clasificación de riesgo deberá cambiar debido a la nueva intención de uso del dispositivo. Ahí tendría una clasificación crítica y, en lugar de simplemente desinfectar, tendría que ser esterilizado. — Maritza Swann, Líder de Educación Clínica de ASP para Colombia
Esta desigualdad regulatoria contribuye a prácticas inconsistentes y aumenta el riesgo de IAAS, reforzando la necesidad de adopción de estándares internacionales y de decisiones técnicas basadas en evidencia.
Un material originalmente considerado semicrítico puede requerir esterilización si se utiliza en áreas estériles del cuerpo, como riñones o uréter, elevando significativamente el riesgo de infección.
Clasificación de Spaulding: un punto de partida, no de llegada
Tradicionalmente, la elección entre desinfección o esterilización está orientada por la Clasificación de Spaulding4, que categoriza los dispositivos médicos según el riesgo de infección asociado a su uso.
| Categoría de riesgo | Nivel recomendado de descontaminación | Ejemplos de dispositivos médicos |
|---|---|---|
| Crítico | Esterilización: en este proceso los microorganismos se eliminan a tal punto que no es posible detectarlos en el medio estándar de cultivo. Puede realizarse a baja temperatura o a vapor. | Entran en contacto con los tejidos estériles y el sistema vascular, por lo que tienen un alto riesgo de transmitir infecciones. Por ejemplo: instrumentos quirúrgicos, implantes y prótesis, endoscopios rígidos, jeringas y agujas |
| Semicrítico | Desinfección (alto nivel): elimina los microorganismos de forma vegetativa, mediante la aplicación de agentes químicos o físicos, como detergentes enzimáticos. | Tienen contacto directo con mucosa o con la piel no intacta: inhaladores y equipos de terapias respiratorias y anestesia, endoscopios flexibles no invasivos. |
| No crítico | Desinfección (bajo nivel o intermedio): se trata de la eliminación mecánica de la suciedad. | Tocan la piel intacta del paciente, como estetoscopios, muletas, medidores de presión. |
Sin embargo, los especialistas advierten que esta clasificación debe analizarse a la luz del uso previsto real del dispositivo.
Al fin y al cabo, un material originalmente considerado semicrítico puede requerir esterilización si se utiliza en áreas estériles del cuerpo, como riñones o uréter, elevando significativamente el riesgo de infección.
Detergentes enzimáticos: aliados en la prevención de fallas
Todavía es común que el error humano y la falta de procesos automáticos impacten negativamente los procesos de esterilización.
Cuando los profesionales de la salud no cumplen con las directrices específicas establecidas por los hospitales, fabricantes y agencias reguladoras, la higienización puede fracasar, abriendo espacio para una posible contaminación del paciente.
Estudios demuestran que el uso de detergentes enzimáticos en la limpieza manual de dispositivos médicos, especialmente endoscopios, resulta en una menor presencia de ATP residual en comparación con detergentes no enzimáticos. Esto indica una limpieza más eficaz y un menor riesgo de biofilmes persistentes5.
Otro trabajo que evaluó estudios experimentales sobre la acción de los detergentes enzimáticos enfatiza que la mayoría (71%) presenta eficacia en la eliminación de suciedad microbiana y/o biofilmes y otros tipos de suciedad. Por lo tanto, este tipo de detergente ha sido más indicado para el reprocesamiento de dispositivos médicos, como laparoscopios, laringoscopios, endoscopios e instrumental endodóntico6.
Cuando la desinfección no es suficiente
En 2022, la FDA emitió una alerta global destacando el elevado riesgo de infección asociado al uso de ureteroscopios flexibles sometidos únicamente a desinfección. Aunque clasificados como semicríticos, estos dispositivos, debido a su aplicación clínica, deben ser siempre esterilizados.
Esta alerta evidencia que la decisión entre desinfección o esterilización no puede ser automática: necesita reflejar el contexto clínico y el impacto potencial en la seguridad del paciente.
Esterilización a baja temperatura o a vapor: entendiendo las diferencias
Esterilización por plasma de gas de peróxido de hidrógeno
La tecnología de plasma de gas de peróxido de hidrógeno vaporizado permite la esterilización a baja temperatura, estando indicada para dispositivos sensibles al calor y a la humedad.
Creado en 1987, el sistema STERRAD™ 100 fue aprobado por la FDA en 1993 y se convirtió en la primera tecnología en esterilizar dispositivos médicos por difusión de vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara, excitando sus moléculas electromagnéticamente para transformarlas en un plasma de baja temperatura.
Esta combinación de vapor y plasma de peróxido de hidrógeno permite esterilizar instrumentos y dispositivos médicos de forma más rápida y segura, sin dejar residuos tóxicos.
Los ciclos de esterilización son automatizados y poseen tiempos de duración variados, ajustados para garantizar la esterilización adecuada de diferentes tipos de dispositivos médicos.
Durante el proceso, por ejemplo, el sistema recopila y proporciona datos al controlador, optimizando la toma de decisiones en cada ciclo, lo que asegura una alta eficacia microbiológica.
Además, el sistema minimiza la exposición de los profesionales de la salud al peróxido de hidrógeno, garantizando su completa seguridad al final del ciclo.
Esterilización por vapor y óxido de etileno
Los métodos tradicionales, como el vapor o el óxido de etileno, continúan utilizándose, especialmente para materiales compatibles. Sin embargo, presentan ciclos más largos, mayor consumo de recursos y, en el caso del EtO, riesgos ocupacionales y ambientales relevantes.
Según la norma ISO 17664, corresponde al fabricante del dispositivo médico indicar el método de esterilización compatible con cada material, reforzando la importancia del cumplimiento de las instrucciones de uso.
Elegir correctamente es proteger vidas
La decisión entre desinfección o esterilización debe basarse en el riesgo, la evidencia científica, el uso previsto y el cumplimiento regulatorio.
Los procesos estandarizados, las tecnologías adecuadas y los equipos capacitados son pilares fundamentales para reducir las infecciones hospitalarias y garantizar una atención segura y de calidad.
Referencias
Li X, Sun L, Zhang P, Wang Y. Novel Approaches to Combat Medical Device-Associated BioFilms. Coatings. 2021; 11(3):294.
Li X, Sun L, Zhang P, Wang Y. Novel Approaches to Combat Medical Device-Associated BioFilms. Coatings. 2021; 11(3):294.
Josephs-Spaulding J, Singh O. Medical Device Sterilization and Reprocessing in the Era of Multidrug-Resistant (MDR) Bacteria: Issues and Regulatory Concepts. 2021 (2).
Slavish, Susan M. Manual de prevenção e controle de infecções para hospitais. Porto Alegre: Artmed, 2012.
Gonzalez JA, et al. On-site comparison of an enzymatic detergent and a non-enzymatic detergent-disinfectant for routine manual cleaning of flexible endoscopes. Endosc Int Open. 2019 Apr;7(4):E412-E420.
Blanco Centurión MP, et al. Enzymatic detergents in the reprocessing of health products. Vigil. Sanit. Debate 2019;7(1):33-41.