Resumen

El procesamiento de endoscopios flexibles en el entorno clínico acelerado actual exige una desinfección de alto nivel (HLD) constante y eficaz mediante reprocesadoras automáticas de endoscopios (AER). Sin embargo, a pesar de los avances en la tecnología durante la última década, los operadores de AER todavía deben probar manualmente los niveles de concentración mínima recomendada (MRC) de biocida durante cada ciclo utilizando una tira reactiva. Con la introducción de la ASP AEROFLEX™ AER con monitor AUTOSURE™ MRC, las pruebas automáticas de MRC para cada ciclo son una característica estándar, diseñada para aumentar el cumplimiento y la seguridad del paciente y reducir el riesgo de infecciones adquiridas en el cuidado de la salud durante los procedimientos de endoscopia. El monitor AUTOSURE™ MRC es un novedoso sistema automatizado de medición de concentración basado en química y colorimetría maduras; en este documento se presenta una explicación técnica resumida.

Los centros de endoscopia se han centrado en el láser para mantener las salas de procedimientos completamente programadas para maximizar el uso de recursos y el rendimiento de los pacientes. Esto tiene un efecto dominó en toda la cadena de servicios de apoyo que permiten que los suministros, el equipo de capital y los instrumentos estén listos y disponibles cuando el paciente y el médico tienen programado un procedimiento de endoscopia. Esto se debe en gran parte al rápido aumento de los volúmenes de procedimientos de endoscopia durante los últimos años3. Según un estudio publicado por iData en 2019, se realizaron 31 millones de procedimientos de endoscopia Gl solo en los Estados Unidos en 20184, y hay muchas razones para esperar un crecimiento continuo de los procedimientos durante los próximos 2-3 años.

Este aumento en el uso de endoscopios ejerce presión sobre un entorno de procesamiento ya desafiante, donde la presión para aumentar los volúmenes de endoscopios procesados para el siguiente procedimiento invita a comprometer los procedimientos manuales de limpieza y desinfección, lo que ha sido bien documentado en investigaciones recientes revisadas por pares.5

Para satisfacer la creciente demanda de procedimientos, los centros de endoscopia han respondido invirtiendo en herramientas y personal para gestionar la creciente carga de trabajo, y la AER está desempeñando un papel incansable para garantizar que los endoscopios estén disponibles y desinfectados adecuadamente según sea necesario.

La concentración adecuada de biocidas es fundamental para el rendimiento de AER y la seguridad del paciente

Para la eficacia de las AER es fundamental garantizar que el nivel de concentración del biocida (desinfectante de alto nivel) sea adecuado para lograr una desinfección de alto nivel en cada ciclo. Muchas AER reutilizan el biocida durante múltiples ciclos y después de cada ciclo, la eficacia del biocida se reduce en un grado variable, dependiendo en parte de las cargas de materia orgánica y microbiana presentes en los endoscopios que se están procesando.17 También es fundamental controlar la concentración de biocida para cada ciclo en las AERs utilizando biocidas de un solo uso, ya que los niveles de concentración también pueden disminuir en estos sistemas. Como resultado, las Instrucciones de uso (IFU) de los fabricantes para biocidas de uso único y múltiple recomiendan la prueba MRC para cada ciclo.

Si el nivel de concentración de biocida cae por debajo de la cantidad necesaria para matar o inactivar los microorganismos que están presentes en el endoscopio, puede haber una falla en el proceso de desinfección de alto nivel de la AER. Si esto ocurre, se dice que el biocida ha caído por debajo de su concentración mínima recomendada (MRC). La concentración eficaz mínima (MEC) y MRC a veces se usan indistintamente.

Los riesgos asociados con el fracaso de los biocidas en el procesamiento de endoscopios flexibles son significativos. Una revisión de los informes de la FDA y CMS revela que el incumplimiento de los protocolos de prueba de MEC adecuados ha afectado negativamente los resultados de los pacientes2, mientras que estudios adicionales han encontrado que la endoscopia con Gl es un factor de riesgo importante para la transmisión de enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE) y superbus relacionadas6,7. La eliminación de las amenazas potenciales para el procesamiento exitoso de endoscopios flexibles sigue siendo una prioridad máxima.

“Los fallos en el procesamiento pueden tener consecuencias nefastas para los pacientes,
y las infecciones se han asociado con ureteroscopios, citoscopios,
broncoscopios, colonoscopios, gastroscopios y duodenoscopios”2

CORI OFSTEAD, MSPH

American Journal of Infection Control

Un eslabón débil en las reprocesadoras de endoscopios automáticos: Monitoreo manual de MRC con tiras reactivas

Si bien el crecimiento del volumen del procedimiento de endoscopia ha impulsado la compra y el uso de más AER, casi todos las AERs carecen de la capacidad de probar y rastrear automáticamente una de las variables más importantes en el proceso de HLD: Monitoreo de MRC. Aparte de la ASP AEROFLEX™ AER, el método casi universal para el monitoreo de MRC es la tira reactiva, un indicador químico que cambia de color de acuerdo con si la concentración de biocida ha cruzado el umbral de MRC. Las tiras reactivas de indicador químico se han utilizado desde la década de 1950 para una variedad de propósitos y, en este caso, representan un eslabón débil en la cadena de requisitos para una desinfección consistente de alto nivel de endoscopios. Esto se debe a que con la mayoría de las AERs, el monitoreo del MRC con una tira reactiva es un paso que se puede pasar por alto fácilmente o realizar de forma incorrecta. Además, las tiras reactivas de MRC dependen de la interacción regular del personal con el biocida, solo brindan un resultado de aprobado/reprobado (por lo tanto, carecen de la capacidad de clasificar la concentración en niveles o grados), son susceptibles de interpretación subjetiva por parte del operador de la AER y no proporcionan ningún registro de su uso correcto.

AER cycles

La no adherencia a las pruebas MRC está generalizada y pone a los pacientes en riesgo²

Las directrices de la sociedad profesional para el procesamiento de endoscopios sugieren probar la MRC del biocida durante cada uso (AAMI ST91, AORN 2018) y seguir las Instrucciones de Uso de los fabricantes de los productos de HLD que también recomiendan realizar pruebas durante cada uso como se menciona anteriormente (AAMI ST91, SGNA 2018, AORN 2018)8,9,10.

Sin embargo, incluso con normas claras, el cumplimiento de la supervisión de las tiras reactivas en ausencia de un monitoreo automático de MRC ha sido muy inconsistente. Según un estudio encargado por Advanced Sterilization Products (datos recopilados de forma independiente por un tercero y cegados con respecto al patrocinador), solo el 47% de los operadores de AER en los EE.UU. encuestados indicaron que verifican manualmente los niveles de MRC antes de cada ciclo.11 Una encuesta de miembros de IAHCSMM en 2019 indicó que el 21% no probó la MRC en cada ciclo y que el 49% no documentó los resultados de la prueba de MRC.2 En su innovador estudio de investigación publicado en el American Journal of Infection Control, Ofstead & Associates identificaron varios factores que impactan negativamente en el cumplimiento, incluidas las IFUs (Instrucciones de uso del fabricante) complejas y la capacitación inadecuada, la presión del tiempo y el impacto del flujo de trabajo, y preocupaciones de salud ocupacional relacionadas con la interacción con biocidas.2

A las dificultades asociadas con el monitoreo manual de MRC se suma la falta de un registro electrónico de la tarea. La tira reactiva de MRC produce solo un pequeño parche de cambio de color en una hoja de papel que debe ser interpretado por un operador en un intervalo de tiempo exacto para garantizar un resultado preciso. Sobre la lectura de este manual descansa toda la decisión de reutilizar o reemplazar el biocida de la AER. Y finalmente, el técnico debe registrar manualmente los resultados de estas pruebas para garantizar el cumplimiento de las directrices.12

“Dondequiera que se brinde atención al paciente, el cumplimiento estricto de las directrices de prevención de infecciones basadas en la evidencia es esencial para garantizar que toda la atención sea segura.”16

WILLIAM A. RUTALA

Ph.D., M.P.H

La Tabla 1 a continuación representa los pasos principales requeridos para el uso exitoso de las tiras reactivas para el monitoreo de MRC13. Existen muchas oportunidades para omitir pasos o realizar pasos incorrectos, lo que potencialmente pone a los pacientes en riesgo de infección.

test strips for MRC monitoring

Según Rutala y Weber, el margen de error con la desinfección de alto nivel simplemente no es lo suficientemente grande como para tolerar cualquier desviación de las prácticas óptimas.14

Presentamos el monitor AUTOSURE™ MRC: El monitoreo automático es tranquilidad automática

Las pruebas automatizadas de MRC están disponibles hoy a través del monitor ASP AEROFLEX™ MRC. El monitor AUTOSURE™ MRC es un proceso pendiente de patente15 que es sensible, preciso y repetible, proporcionado a través de una combinación eficaz de química y colorimetría maduras. Proporciona un control confiable de la concentración del ingrediente activo en el biocida, solución de ortoftalaldehído ASP AERO-OPA™, durante cada ciclo.

El monitor AUTOSURE™ MRC es una combinación eficaz de química y
colorimetría maduras.

Una prueba de MRC automática innovadora

La prueba de concentración es un proceso simple controlado por automatización:

  1. Un pequeño volumen específico de la solución de ortoftalaldehído ASP AERO-OPA™ se introduce automáticamente en el monitor AUTOSURE™ MRC durante el ciclo de desinfección y se mezcla con una pequeña cantidad exacta de un reactivo de prueba especialmente diseñado.
  2. El reactivo de prueba reacciona con la solución de ortoftalaldehído ASP AERO-OPA™ y crea un color con una oscuridad (o absorbancia) relacionada con la concentración de OPA
  3. El color se mide cuantitativamente como una absorbancia para determinar la concentración de ortoftalaldehído de la muestra al hacer brillar una luz a través de ella y detectar la intensidad de la luz que pasa por el otro lado. Este uso del color y la intensidad de la luz para determinar la concentración es comúnmente utilizado por instrumentos analíticos, lo que hace que esta prueba automatizada de MRC sea una manera simple, novedosa y confiable de estar seguro de que la ASP AEROFLEX™ AER medirá con precisión los niveles de MRC para endoscopios seguros para el paciente, en todo momento.

Convertir un color en datos legibles por computadora: Colorimetría

Confiar en el color de una solución para determinar con precisión su concentración es un método probado para determinar la concentración de una sustancia química en solución. El proceso de medición del color es colorimétrico, utilizando un fotodiodo simple. La colorimetría se utiliza en muchas aplicaciones de instrumentos de laboratorio para detectar la profundidad y la presencia del color de una solución y convertir esa información en una señal que pueda ser interpretada por la lógica y el software del instrumento. Es la medición del color y un valor resultante que se corresponde con la lógica anterior lo que activa la pantalla para mostrar que la concentración es adecuada (pasa), debe cambiarse en los siguientes 1-3 ciclos (pasa con condición) o debe cambiarse inmediatamente (no pasa).

El monitor AUTOSURE™ MRC significa seguridad automática

El innovador monitor AUTOSURE™ MRC está disponible exclusivamente en la ASP AEROFLEX™ AER y resuelve dos problemas de importancia crítica que enfrentan muchos laboratorios de Gl; pruebas de MRC precisas y consistentes y mantenimiento de registros que garantizan una desinfección de alto nivel y el cumplimiento de la documentación para cada paciente, en cada ciclo.

En resumen, el exclusivo monitor AUTOSURE™ MRC reduce la posibilidad de errores humanos relacionados con el uso manual de tiras reactivas.

  • Reduce el riesgo del paciente asociado con errores en las tiras reactivas2
  • Las pruebas de MRC no se pueden omitir
  • Asegura que el biocida esté por encima de MRC en cada ciclo
  • El ciclo no comenzará si el biocida no cumple con la MRC
  • Siempre usa química validada
  • Reduce la exposición del personal a los productos químicos.
  • Ahorra tiempo y costos asociados con el uso manual de tiras reactivas

Los gerentes y técnicos de endoscopia ahora pueden elegir la ASP AEROFLEX™ AER con monitor AUTOSURE™ MRC y disfrutar de la tranquilidad de saber que las pruebas de MRC exigidas por el cumplimiento y el mantenimiento de registros ahora se han cambiado de manual a automático.

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Referencias

  1. La ASP AEROFLEX AER con monitor AUTOSURE MRC puede mejorar el cumplimiento de las instrucciones de uso (IFU) de ortoftalaldehído ASP AERO-OPA y ASP AEROFLEX AER, las directrices de la sociedad profesional para el procesamiento de endoscopios, las políticas y los procedimientos de las instalaciones de atención médica para el procesamiento de endoscopios y regulaciones ambientales del gobierno y locales para la eliminación de productos químicos. La ASP AEROFLEX AER con monitor AUTOSURE MRC puede mejorar el cumplimiento a través de funciones automatizadas para pruebas de concentración mínima recomendada (MRC) de HLD, confirmación química verificada, mantenimiento de registros de procesamiento del endoscopio y neutralización de ortoftalaldehído ASP AERO-OPA™ antes de su eliminación.

  2. C.L Ofstead et al. / American Journal of Infection Control (2019) 1-7, Accessed 12/12/2019 vwvw.ajicjournal.org/article/S0196-6553(19)30849-1/fulltext

  3. Everhart JE. The burden of digestive disease in the United States. U.S. Department of Health and Human Services 2008: NIH Publication No. 09-6443.

  4. iData Corp., 2019 Gastrointestinal Endoscopic Devices Market Analysis, Size, Trends, United States, 2019-2025, MedSuite

  5. Ofstead, Cori L., MSPH, et Al. Endoscope Reprocessing Methods: A Prospective Study on the Impact of Human Factors and Automation. Gastroenterology Nursing, Volume 33 | Number 4 | July/August 2010

  6. Rutala et al., 2008; ASGE Standards of Practice Committee et al., 2008; AAMI, 2010

  7. Muscarella LF. Risk of transmission of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae and related “superbugs” during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc 2014; 6: 457-474

  8. Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ST91 Comprehensive guide to flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities, 2017

  9. The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates, Inc. (SGNA) Standards of Infection Prevention in Reprocessing Flexible Gastrointestinal Endoscopes, November 2018

  10. Association of periOperative Registered Nurses (AORN), Guideline for Processing Flexible Endoscopes, VI.c.1, 2018.

  11. Advanced Sterilization Products, ASP Endoscope Reprocessing Concept Test Report, April 2018

  12. The Joint Commission (TJC) The High-Level Disinfection (HLD) and Sterilization BoosterPak, 2017

  13. ASP Report Doc. No.: TR-21134 Rev. A (11/18 AEROFLEXTM MRC System. December 14, 2018)

  14. Rutala WA, Weber DJ. Reprocessing semicritical items: current issues and new technologies. American Journal of Infection Control 2016;44:e53-62.

  15. Yan Fang, Nick N. Nguyen, Kaitao Lu, Inventor; Ethicon, Inc., Assignee; Apparatus and method to measure concentration of disinfectant in medical device reprocessing system, US Patent Pending https://patents.google.com/patent/US20170333584A1/en Accessed 01/28/2020

  16. https://disinfectionandsterilization.org/ Accessed 05122020

  17. The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates, Inc. (SGNA) Standards of Infection Prevention in Reprocessing Flexible Gastrointestinal Endoscopes, 2013

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